Ein großer Schritt nach vorne für die digitale Gesundheitsversorgung: Evolucare ist jetzt für alle seine Medizinprodukte MDR-zertifiziert.
Wir sind stolz darauf, bekannt zu geben, dass unser Portfolio an Medizinprodukten die MDR-Zertifizierung (Medical Device Regulation) erhalten hat. Diese Anerkennung macht Evolucare zu einem der ersten Anbieter von medizinischer Software, der diese anspruchsvolle Verordnung vollständig erfüllt, und markiert einen entscheidenden Schritt für die Zukunft der digitalen Gesundheit.
MDR-Zertifizierung: eine zentrale Herausforderung für die Patientensicherheit
Die MDR-Verordnung (EU 2017/745), die im Mai 2021 in Kraft tritt, zielt darauf ab, die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Leistung von Medizinprodukten in Europa zu verbessern. Sie stellt strenge Anforderungen an die Hersteller, um zuverlässige und sichere Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.
Für Evolucare bedeutet diese Zertifizierung mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften. Sie spiegelt unser tiefes Engagement für Innovation, Exzellenz und sichere Pflege wider – Werte, die unser tägliches Handeln leiten.
Ein anspruchsvoller Kurs mit entsprechenden Ergebnissen!
Seit 2017 hat Evolucare sein Qualitätssystem und die gesamte technische Dokumentation für seine Medizinprodukte an die neuen Anforderungen angepasst. Zwei Hauptprodukte wurden von GMED (0459) ausgewählt, um diesen Prozess anzuführen:
- Evolucare OphtAI (IIa) – Lösung für künstliche Intelligenz für die Augenheilkunde.
- Evolucare Intensive (IIb) – Lösung für das Intensivpflegemanagement.
Nach einer strengen Bewertung durch GMED (0459), unsere benannte Stelle, wurde die Zertifizierung dank der hervorragenden Arbeit unserer Teams offiziell bestätigt, wobei alle Beanstandungen erfolgreich ausgeräumt wurden.
Osiris 3.5 und Anesthesia 5.0 in der Zertifizierung enthalten
Der Erhalt dieser Zertifizierung beinhaltet automatisch die Zertifizierung unserer anderen Lösungen, einschließlich:
- Osiris 3.5 – Die digitale french Segur-konforme Version
- Anesthesia 5.0 – Integration von CPA-Web
- Medizinische Bildgebungsprodukte
Diese beiden Produkte sowie unsere Imaging-Produkte (View und UView) werden von der MDR-CE-Kennzeichnung profitieren, die eine einheitliche Qualität und Sicherheit in unserem gesamten Portfolio garantiert.
Evolucare, Pionier der MDR-Zertifizierung im digitalen Gesundheitswesen
Indem Evolucare als einer der ersten Anbieter von medizinischer Software diese Zertifizierung für alle seine Produkte erhält, bestätigt das Unternehmen seine Position als europaweiter Marktführer im Bereich digitaler Gesundheitsdienstleistungen. Diese Auszeichnung unterstreicht unsere Fähigkeit, regulatorische Änderungen vorherzusehen und Medizinprodukte zu garantieren, die den höchsten Standards entsprechen.
Ein dauerhaftes Engagement für Innovation und Sicherheit
Seit über 30 Jahren unterstützt Evolucare Fachkräfte im Gesundheitswesen durch die Bereitstellung innovativer, sicherer Lösungen. Diese Zertifizierung ist Teil unseres Ansatzes zur kontinuierlichen Verbesserung und spiegelt unser Engagement wider, Technologie in den Dienst der Gesundheitsversorgung zu stellen.
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