Qualität - Sicherheit - Zertifizierungen
ISO 9001 - ISO 13485 - CEDer Wunsch nach globaler und kontinuierlicher Verbesserung
Seit 2014 verfügt Evolucare über ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und ISO 13485. Ziel dieses Ansatzes ist es, eine Organisation innerhalb des Unternehmens zu definieren, um die Arbeit zu erleichtern, die Kundenzufriedenheit kontinuierlich zu verbessern und regulatorische Anforderungen wie die CE-Kennzeichnung zu erfüllen. Diese verschiedenen Referenzsysteme entwickeln sich ständig weiter.
Aus diesem Grund wird der Schritt zur kontinuierlichen Verbesserung nun durch Aktionspläne zur Einhaltung der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte und zur Zertifizierung digitaler Krankenhausqualität ergänzt.
„Das Qualitätsteam arbeitet mit allen Servicemanagern an allen Prozessen der Gruppe, vom Vertrieb über den Einkauf und die Produktion bis hin zum Service.”
Morgane le Guilcher,
Direktorin für Qualität – Sicherheit – Umwelt
Neue EU-Verordnung
Die neue EU-Verordnung namens MDR 745/2017 ist eine wesentliche Änderung.
Die CE-Kennzeichnung basierte nämlich auf der EU-Richtlinie 93/42/EWG, die seit 1993 gilt und in die Rechtsvorschriften der einzelnen europäischen Länder umgesetzt wurde. Diese Richtlinie wird nun durch eine EU-Verordnung ersetzt, die ab dem 26.Mai 2021 verbindlich ist. Die Verordnung ist umfassender und anspruchsvoller als die Richtlinie.
Unser Qualitätsteam arbeitet daran, unseren QMS entsprechend anzupassen, die Kennzeichnung unserer Produkte gemäß dieser neuen Verordnung vorzubereiten und unseren Kunden die Sicherheit unserer Produkte zu garantieren, indem wir insbesondere die Überwachung nach Markteinführung von Software für die klinische Leistungsüberwachung, wie vom MDR gefordert, verstärken.
„Unsere Risikomanagementmethode wird durch die neue Verordnung verstärkt, die sich besonders auf die Risiko-Nutzen-Analyse konzentriert.“
Sébastien Decaix, Projektleiter Qualitätsproduktion
Cybersecurity – HDS – ISO27001
Datenschutz und Schutz der Privatsphäre, Einhaltung der GDPR… der Gesundheitssektor ist einer der sensibelsten Sektoren, wenn es um diese Themen geht.
Hosting von Gesundheitsdaten und 27001-Zertifizierungen (für die geeigneten Produkte), “Security by Design”, Einbruchstests durch unabhängige Prüfer, Disaster Recovery Plan: Um die Sicherheit der Patienten und Ihrer Einrichtungen, die Vertraulichkeit der Daten und die Kontinuität der Dienste zu gewährleisten, unternimmt Evolucare ständige Anstrengungen, um Ihre Lösungen vor böswilligen oder zufälligen Katastrophen zu schützen.
Die internationale Norm ISO 27001 bildet die Grundlage des französischen Referenzrahmens für die Zertifizierung von HDS (Health Data Hosting).
Wir führen automatisierte Schwachstellentests mit Hilfe von in das Informationssystem integrierten Werkzeugen durch und führen in Zusammenarbeit mit einem ANSSI*-zertifizierten Fachunternehmen eine Kampagne zur Prüfung von Software auf Einbrüche durch. Gemeinsam mit unseren Wartungsteams legen wir bei der Zusammenarbeit mit unseren Kunden Wert auf gute Praktiken und den Schutz personenbezogener Daten.
*Nationale französische Agentur für IT-Sicherheit
Unsere Qualitätspolitik
- Die kontinuierliche Verbesserung der operativen Leistung des Konzerns;
- Die permanente Steigerung der Zufriedenheit unserer Kunden;
- Die Festigung des Austauschs und des Zusammenhalts innerhalb der Teams des Konzerns;
- Der Wunsch, international zu expandieren;
- Die Anreicherung von Fähigkeiten durch die kontinuierliche Weiterbildung unserer Mitarbeiter;
- Die kontinuierliche Weiterentwicklung der verwendeten Methoden und Werkzeuge;
- Die Verstärkung der Strenge bei der Bereitstellung und Wartung unserer Lösungen;
- Unter Berücksichtigung der Lebensqualität am Arbeitsplatz und der Sicherheit;
- Die Kenntnis und Beachtung der Prozesse durch unsere Mitarbeiter, Unterauftragnehmer und Partner;
- Die Entwicklung von innovativen Produkten
Labels & certifications
Evolucare Technologies ist zertifiziert nach ISO 9001: 2015 und ISO 13485: 2016 und erfüllt die regulatorischen Anforderungen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten:
- Osiris, unsere Patientenakte, ist ein medizinisches Gerät der Klasse I,
- Unsere Software für die Intensivpflege, Evolucare Anesthesia und Evolucare Intensive gehört der Klasse IIa an,
- Evolucare Imaging, unsere RIS-PACS-Lösung, gehört der Klasse I an,
- Evolucare Uview/OphtAI ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa.
Evolucare ist nach ISO/IEC 27001:2017 zertifiziert – Health Data Hosting (HDS) Outsourcer – LSTI-Zertifikat N°11278-2 für die betreffenden Produkte und Dienstleistungen. Der Geltungsbereich des ISMS umfasst die Entwicklung, Bereitstellung und Auslagerung von gehosteten Anwendungen.
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Neue ISTQB-Zertifizierungen dank unseres Testteams
Das ISTQB (International Software Testing Qualifications Board) ist das internationale Qualifikationsgremium für Softwaretests. Diese Organisation bietet eine Zertifizierung an, die weltweit anerkannt ist. Eine neue ISTQB-Zertifizierung für zwei unserer ...
Medsphere erhält die Zulassung für die Verwaltung von INS (nationale Gesundheitskennung)
Ein entscheidender Schritt für die gesetzliche Verpflichtung zum 1. Januar 2021 Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unsere Softwarelösung Medsphère für das administrative Patientenmanagement (GAP) nach der CNDA-Prüfung am 20.Oktober die INS-Zulassung ...
