Une avancée majeure pour la santé numérique : Evolucare est désormais certifié MDR pour l’ensemble de ses Dispositifs Médicaux (DM).
Nous sommes fiers d’annoncer que notre portefeuille de produits dispositifs médicaux a reçu la certification MDR (Medical Device Regulation). Cette reconnaissance fait d’Evolucare l’un des premiers éditeurs de logiciels médicaux à se conformer pleinement à cette réglementation exigeante, marquant ainsi une étape décisive pour l’avenir de la santé numérique.
La certification MDR : un enjeu clé pour la sécurité des patients
La réglementation MDR (UE 2017/745), entrée en vigueur en mai 2021, vise à renforcer la sécurité, la traçabilité et la performance des dispositifs médicaux en Europe. Elle impose des exigences strictes aux fabricants pour garantir des produits fiables et sûrs tout au long de leur cycle de vie.
Chez Evolucare, cette certification est bien plus qu’une simple conformité réglementaire. Elle reflète notre engagement profond envers l’innovation, l’excellence et la sécurité des soins, valeurs qui guident nos actions au quotidien.
Un parcours exigeant, des résultats à la hauteur !
Depuis 2017, Evolucare a adapté son système qualité et toute la documentation technique de ses dispositifs médicaux pour répondre aux nouvelles exigences. Deux produits majeurs ont été sélectionnés par le GMED (0459) pour mener cette démarche :
- Evolucare OphtAI (IIa) – Solution d’intelligence artificielle dédiée à l’ophtalmologie.
- Evolucare Intensive (IIb) – Solution de gestion des soins critiques.
Après une évaluation rigoureuse réalisée par le GMED (0459), notre organisme notifié, la certification a été officiellement validée grâce à l’excellent travail de nos équipes, toutes les observations ont été levées avec succès.
Osiris 3.5 et Anesthesia 5.0 inclus dans la certification
L’obtention de cette certification entraîne automatiquement celle de nos autres solutions, dont :
- Osiris 3.5 – La version conforme au Ségur du numérique
- Anesthesia 5.0 – Intégrant la CPA web
- Produits d’imagerie médicale
Ces deux produits ainsi que nos produits d’Imagerie (View et UView) bénéficieront du marquage CE MDR, garantissant ainsi l’uniformité de qualité et de sécurité sur l’ensemble de notre portefeuille.
Evolucare, pionnier de la certification MDR dans le secteur de la santé numérique
En devenant l’un des premiers éditeurs de logiciels médicaux à obtenir cette certification pour l’ensemble de ses produits, Evolucare affirme sa position de leader paneuropéen des services numériques de santé. Cette distinction met en lumière notre capacité à anticiper les évolutions réglementaires et à garantir des dispositifs médicaux conformes aux plus hauts standards.
Un engagement durable pour l’innovation et la sécurité
Depuis plus de 30 ans, Evolucare accompagne les professionnels de santé en leur fournissant des solutions innovantes et sécurisées. Cette certification s’inscrit dans notre démarche d’amélioration continue et reflète notre volonté de mettre la technologie au service des soins.
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